я так понимаб, что вы не в курсе что такое клинические испытания?
Именно что в курсе и потому понимаю, что тот, кому сейчас 50-60 лет, на вышеописанную технологию может особо не рассчитывать.
Вот кому 20-30 - ещё может быть.
ну я так и понял - вы нихера не в курсе - от слова совсем. Ваш идеал - испытания вакцины Спутник-V :)
А можно немного туман развеять? У меня есть знания некоей технологии, но в данном случае они неприменимы.
Вопрос тогда сто применимо.
Знания некой технологии клинических испытаний?! ну... я даже теряюсь....
Ну начнем с того, что в рамнах этих "технологий" не определяется какой либо непосредственной связи между продолжительностью клинических испытаний и их результатами в любогм виде, и в часности побочными эффектами.
Каждое клиническое испытание НАУЧНО обосновывает потребную продолжительность этий испытаний (а также методики формирования групп участников, протоколы испытаний итп). Как правило в рамках одного клинического испытания проходит сразу несколько таких испытаний меньшего масштаба (не все стартуют и завершаются одновременно. точнее наоборот - как правило они стартуют и завершаются в разное время).
Поэтому когда вы слышите, что началось клиническое испытание препарата/методики X, вы можете прочитать в какой нибудь википедии, что в первой фазе участвуют 30-100 пациентов, вы имеете полное право предположить, что первой фазе свормировано 3-5групп по 30-100 человек, и каждая группа пациентов проходит испытания по независимому протоколу. И вопреки написанному в википедии, цель первой фазы состоит не в том, чтобы определить безопасную дозу - это цель второй фазы, а первая имеет целью выяснение фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного препарата. Ну и максимально допустимой дозы тоже, но максимально допустимая доза не означает "безопасная доза" (есть правда исключения... это те самые исключения которые вынуждают исследователей использовать в испытаниях смертельно больных пациентов)
В целом исследования подобные тем, которые я описал займут:
- 1-я фаза - 6-9 месяцев (с последующей обработкой результатов с труднопрогнозируемыми веменными затратами)
- 2-я фаза - несколько этапов 1-3 года каждый, все выполняются паралельно и запускаются по мере готовности. Сумарная продолжительность 2-4 года. Затем стадия обработки результатов - пороядка года. При этом вторая фаза исследования не останавливается даже после того, как формально была завершена и стартовала третья - очень часто эти две фазы работают в паралельном режиме
После подведения итогов второй фазы (хотя-бы и предварительной) спонсор будет пытаться придать препарату статус экспериментального. В данном случае ему это скорее всего удастся (будут описаны критерии применимости, например для пожилых людей с явными признаками деградации - тех которым осталось жить недолго)
- 3-я фаза - опять-же несколько паралельных этапов, 3-4 года каждый, но по предварительным результатам может быть расширен ранее упомянутый список показателей применимости
Все вместе займет около 10 лет. Но это так сказать чистого времени. FDA не согласится дать разрешение с первого раза - это почти гарантированно, несмотря на то, что платформа методики хорошо известна, давно применяется и хорошо изучена. Просто тут нужны доклинические испытания на приматах, а просто так по собственному желанию их очень сложно провести. А вот во имя исполнения требований FDA это вполне возможно (я впрочем сильно утрирую) - сколько это займет, хрен его знает, но спонсор в деньгах просто купается, так что все что может быть решено деньгами, будет ими решено в кратчайшие сроки.
Ну и разумеется на любом этапе может быть ризнано, что данный препарат/методика не применимы для лечения человеков. И соотвественно испытания останавливаются - это моэет произойти на любом этапе, и даже после одобрения FDA.
Нужно также учитывать, что одобрение FDA имеет юридическую силу только для США. Другие страны имеют своиъ регуляторов которые вправе одобрять или не одобрять препарат/методику на подведомственной территории. Так EMA к примеру имеет соглашение с FDA как относительно взаимного доступа к протоколам клинических испытаний, так и в отношении методик этих испытаний - то что испытывается под контролем FDA автоматически доступно для EMA и наоборот. Таким образом EMA получает протоколы практически одновременно с FDA и рассматривает их немедленно (разумеется если того пожелал спонсор клинических испытаний - по своей воле EMA или FDA ничего не будут рассматривать). Но протоколы от FDA сами по себе еще недостаточная причина чтобы EMA одобрил препарат/методику - одно из основных требований любого регулятора, участие в клинических испытанийх 2й и 3й фазы представителей населения своей страны, а если необходимо, то и рассовое - это очень важное требование и за редким исключением национальные регуляторы откажутся одобрать препарат/методику которые не были испытаны на своем населении
![[:biggrin2]](user_data/smileys/biggrin2.gif "[:biggrin2]")
![[:laugh3]](user_data/smileys/laugh3.gif "[:laugh3]")
